Farmaci: l’Aifa amplia rimborso per brivaracetam per epilessia in età 2-60 anni

Il farmaco antiepilettico brivaracetam è stato approvato in Italia come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti con epilessia di età superiore ai 2 anni. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha esteso l’indicazione di utilizzo del medicinale, che in precedenza poteva essere prescritto solo a pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età. Questa notizia è stata comunicata da Ucb Pharma.

Federico Chinni, amministratore delegato di Ucb Pharma Italia, ha dichiarato che questa estensione dell’indicazione di brivaracetam è una conquista importante per i bambini con epilessia in Italia. L’obiettivo è ridurre il numero di crisi ad esordio parziale che colpiscono questi bambini. Ucb è impegnata a migliorare la vita delle persone con epilessia, affrontando le crisi imprevedibili e le conseguenze profonde che possono avere sui pazienti pediatrici e sulle loro famiglie. L’azienda conferma il suo impegno e il suo ruolo di riferimento in questo campo terapeutico.

L’epilessia infantile può variare in gravità e prognosi e può avere effetti significativi sullo sviluppo e sul funzionamento sociale dei bambini affetti. Le crisi epilettiche possono influire sulle capacità cognitive e gli effetti sono più gravi durante la prima infanzia. Tuttavia, ci sono pochi farmaci antiepilettici approvati per il trattamento delle crisi ad esordio parziale in questa popolazione di pazienti vulnerabili.

Il rimborso in Italia è stato approvato dopo l’estensione dell’indicazione da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) il 13 marzo 2022. Questa decisione si basa su dati che hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia di brivaracetam nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. L’Ema ha riconosciuto che l’estrapolazione di dati clinici da studi ben controllati può risolvere il problema della mancanza di dati pediatrici.

I farmaci antiepilettici precedentemente approvati per gli adulti con epilessia sono ora disponibili anche per i pazienti pediatrici. Ucb ha risposto a questa necessità importante per questa popolazione di pazienti che è stata a lungo trascurata. I dati relativi a brivaracetam nei pazienti pediatrici includono l’uso a lungo termine per più di 2 anni.